醫療器械生產質量潔凈度設置原則及監測要求

2018-04-19

　　2000年隨著《醫療器械監督管理條例》的出臺，國家藥品監督管理局在《醫療器械生產企業監督管理辦法》中明確提出生產無菌醫療器械的企業應具有符合規定的生產場地，并于2000年8月18日發布YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》行業標準，從而使無菌醫療器械的生產走上規范化的道路。隨后2007年4月28日發布《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，以及2011年1月1日即將實施的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》對潔凈室要求作出了詳盡的規定，提出了潔凈度設置原則及監測要求。

　　1監測概況

　　近幾年來隨著我市醫療器械產業的迅猛發展，潔凈廠房的使用快速增加。深圳市醫療器械檢測中心自2006年開展醫療器械潔凈廠房的監測以來檢測數量從最初二十多家快速增加到目前近百家，其增速遠高于其他醫藥類潔凈室。從監測結果來看潔凈室的設計施工、監測指標以及維護管理等方面均存在問題，現分析總結如下。

　　2存在的問題及原因分析

　　2.1潔凈室的設計和布局不合理

　　潔凈室的功能和布局應根據生產產品的特點和工藝要求來確定。部分企業為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間。醫療器械種類較多，不同產品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風問題。但不管生產產品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉，而有相當一部分企業輔助功能室不完善。有些潔凈室設計與生產工藝不符，如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設置排風等。除必要的功能間外，其他一些生產輔助間應設在潔凈區外，然而個別企業把制水間也設計到潔凈區內，這也是不妥，因設備也是塵源之一，也使得凈化面積擴大，造成資源浪費、成本加大。

　　2.2潔凈室監測參數不合格

　　（1）溫濕度

　　潔凈室溫度和相對濕度的確定，應在盡量滿足生產工藝要求的情況下，兼顧到生產者人體的舒適性要求。溫度技術比較成熟，只要空調機組功率足夠，均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑，一種是分散（獨立）式，直接在有特殊要求的潔凈室內加減濕，通過在該潔凈室內設置各種加/減濕器，達到提高或降低該潔凈室內相對濕度的目的。另一種是集中式，在空調機組段設置各種加/減濕器，對空調系統的送風進行集中處理，通過提高或降低送入室內空氣的相對濕度，來達到提高或降低所有潔凈室相對濕度的目的。監測中發現少數企業為節約成本，未設置各種加/減濕器從而使得濕度未能控制在要求范圍內。而在實際應用中建議分散式、集中式兩種方式濕度控制配合使用。對于潔凈室的相對濕度要求一致的潔凈系統，在機組段或風管內集中設置加/減濕裝置；對有特殊要求的個別潔凈室，在這些區域內加設單獨的加/減濕裝置。對于使用加濕裝置時，必須考慮加濕用水以及蒸汽的水質問題，防止水、蒸汽中的雜質和細菌隨加濕進人室內空氣中造成污染。

　　（2）靜壓差和換氣次數

　　潔凈室在設計對送風量的確定首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。設置在同一潔凈區內的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而房間靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。應注意的是在某潔凈區換氣次數不合格進行支管風閥調節時，會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區的風量分配。

　　（3）空氣潔凈度

　　空氣潔凈度是指空氣潔凈的程度，它是以空氣中所含污染物質的大小和數量來表示。一般工業潔凈廠房的污染物質是指空氣中的微粒，控制空氣中微粒的粒徑和數量就能表示該區域環境的潔凈程度；而醫療器械工業潔凈廠房的污染物質是指空氣中的微粒和微生物潔凈技術，通過對室外空氣進行多級過濾、氣流流向、氣壓控制三大措施有效地控制室內的空氣凈化。對新建成的潔凈廠房，當送風量可以達到要求，而微粒數不能達到要求時，我們可以從幾個方面考慮查找原因：a、是否是由于高效過濾器安裝質量不符合要求；b、空氣過濾器箱箱體不嚴密；c、潔凈系統的風管等處漏縫；d、潔凈系統內產生積塵等。潔凈廠房消毒，一般采用紫外線進行空氣消毒，此法由于照射上的死角而效果不佳。據報道臭氧對微生物的殺滅效果優于紫外線。所以對潔凈廠房消毒，建議用臭氧發生器產生的臭氧，通過進風道輸人，同時使凈化空調系統正常運行一定時間（不少30mm）,以殺滅空氣中的微生物。微生物不同于微粒。一方面微生物種類很多，細菌、真菌、病毒、立克次體等粒徑大小不一，能穿透過濾介質的并不少，不能指望過濾器能濾過所有微生物；另一方面微生物易繁殖和代謝，除潔凈室空氣外，它還會在凈化空調箱、風管和過濾器的內部，室內的物料（包括工藝用水）、設備、器具、物品、建筑飾面等表面和內壁，大量積聚、繁殖、代謝，形成二次污染，而且代謝物粒徑更小，危害更大。由于微生物的生成、繁殖及種類的多樣性，必須對生產全過程從工藝用水、工業氣體、設備設施、原料輔料、生產人員等各要素中微粒和微生物進行有效控制。

　　2.3維護管理中存在的問題

　　潔凈室的管理包括維護和使用兩個方面。管理的對象是整個凈化系統（包括人員、原輔物料、包裝材料、設備設施、工器具、工藝用水、工藝用氣等）,維護就是維持原設計狀態的措施，使用就是與凈化要求相一致的正確的作業方法。

　　在維護管理方面，一些企業沒有建立起一套有效的使系統和設備正常運轉的措施，如過濾器清洗、更換周期的制度；大部分企業凈化空調機組沒有安裝過濾器阻力監測裝置；一些企業對潔凈室日常監測做得不夠，對凈化系統的運行狀況不能及時了解，就無法將室內產塵、產菌控制在設計要求之內，從而有效阻止塵菌由非潔凈區侵入。在使用管理方面，一些企業對凈化概念理解不深，認為只要建起了一個好的潔凈室，產品質量就能保證，卻忽視了對人的管理和相應制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內工作的情形在少數企業里仍能見到。解決這些問題的辦法是制定管理規程，加強人員培訓。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程，包括對進出潔凈室人員、物料、設備等的流程管理；對潔凈服的清洗、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時應培養專人負責凈化空調系統及設備的維護，制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質量的差異，一般以過濾器的終阻力達到初阻力的2?4倍來確定過濾器的更換時間，因此在每個過濾段都應安裝阻力監測裝置（壓差表）來判定終阻力，同時為確定高效過濾器的狀態，還應加上終阻力報警裝置。

　　3小結

　　近年來醫療器械生產潔凈廠房建設發展迅速，為醫療器械產品質量提高起到了重要作用。由于醫療器械生產潔凈技術是一門牽涉學科很廣的綜合性學科，在實踐中出現問題在所難免，隨著國家標準的完善、監管水平的提高以及企業管理的加強，醫療器械潔凈室的設計施工和使用維護都會邁上一個新的臺階。

應用于醫療凈化的潔凈室的詳細介紹

無

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